好消息 ！針對肺纖維化的幹細胞獲國家臨床試驗默許

      近日 ，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網信息公開顯示 ，又一款幹細胞新藥“宮血幹細胞注射液”已獲得國家臨床試驗默認許可 。這款藥品的適應症是 ：特發性肺纖維化，是國內第二個調理肺纖維化的幹細胞療法 。

      肺纖維化是以大量的成纖維細胞聚集 、細胞外基質沉積並伴有炎症和損傷所致組織結構破壞為特征 。其病理特點包括肺組織間質細胞增殖 、細胞外基質增生沉積及肺實質的重構 ，其發病率和病死率各不相同 ，嚴重性各異 ，共同特點是缺少特異性療法 。

      目前認為 ，肺纖維化是由於各種原因導致肺損傷後 ，修複不足造成的 。由於 I 型肺泡上皮細胞廣泛損傷 ，II 型肺泡上皮細胞不能及時分化為 I 型肺泡上皮細胞修複正常肺組織結構 ，以及損傷後炎症細胞釋放大量細胞因子(如TGF—β)相互作用 ，從而造成成纖維細胞大量聚集 ，最終形成肺纖維化 。

      現階段對肺纖維化疾病的調理僅限於非特異性抗炎 、免疫抑製劑及糖皮質激素等 ，療效尚不理想 。隨著肺纖維化發病機製研究的深入 ，幹細胞移植替代療法成為近年來調理肺纖維化研究熱點 。

      幹細胞是一種具備多向分化潛能 、趨化特性 、免疫調節 、旁分泌功能 、抗增殖和抗炎症等作用多能幹細胞 ，對眾多呼吸係統疾病具有一定的調理作用 。

      研究顯示，幹細胞可以直接或間接轉化為肺泡上皮細胞 。近些年許多動物和人體實驗報道 ，來自肺外的一些細胞可以轉化為肺的分化細胞  。II型肺泡上皮細胞可以分裂產生子代 II 型肺泡上皮細胞 ，也可分化為I型肺泡上皮細胞 ，因此在功能上相當於肺的幹細胞在肺纖維化過程中 ，有人認為 MSCs可能通過替代損傷的 II 型肺泡上皮細胞從而減輕纖維化的程度。

      幹細胞對抗肺纖維化的另一重要機製可能為通過產生 TGF—β受體 ，使之與TGF—β結合 ，減少TGF—β在肺組織的作用 ，減少膠原沉積，細胞外基質可以降解 ，阻止肺損傷早期成纖維細胞的惡性聚集 。

臨床試驗

      Ortiz等人 ，將來源於博萊黴索抵抗的雄性小鼠的MSCs注入對博萊黴素依賴的雄性小鼠的體內 ，在後者肺組織中可獲得由供體MSCs分化的肺泡 II 型細胞  。幫助修複肺損傷 ，減輕纖維化程度  。

      Theiseo等人通過實驗研究顯示博萊黴素造成肺損傷 5d後 ，肺內可以見到骨髓來源 的細胞 ，6個月後可達 14％ 。這些實驗表明外源性Msc可以遷移到肺並轉化為肺的分化細胞 。

      Sueblinvong等通體外分離  、培養臍血源性間充質幹細胞  ，證實了臍血源性 MSCs通過靜脈輸入後可定植在氣道上皮並表達氣道上皮細胞表型 ，參與氣道重建 。

      相信隨著試驗研究的深入 ，幹細胞能發揮它獨特的優勢 ，將可能成為肺纖維化新的調理方案 。